什么是可穿戴医疗器械


发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。可以看到,可穿戴医疗器械将是未来发展的热门行业。除此,在健康监测产品的研发上，可穿戴医疗器械与移动通讯的结合，使得人们可以远程监测健康数据，这种互联网+的医疗模式为可穿戴器械的发展带来新的机遇。






在医疗器械的领域，可穿戴医疗设备通常指的是那些可以穿戴在身上，或是可以整合到用户的衣服或配件的一种便携式设备，它们通常都具有小型化、低功耗、可连接的特点，且常用于对人体及情境数据的采集和一定的处理及分析功能并加载有标准通信模块。可穿戴设备具有的根据不同需求灵活采集数据的能力以及使用方便、易于携带的特点，突破了时间和空间的限制，使用户和患者随时随地获得医疗服务成为可能。这些大量的、连续的、包含上下文情境的医疗数据，为各项医疗决策提供依据、促进健康生活方式的养成和疾病监护、诊治状况的改善。


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需要注意的是，当可穿戴设备的数据作为对患者实施诊断、治疗等环节的重要依据，则该设备属于医疗器械的一种，即需要经过CFDA的认证，申请到医疗器械注册证方可在相应的市场上得到应用。

可穿戴医疗器械形态各异，功用丰富，从充满科幻造型的头盔到皮肤贴片、再到衣物上的传感器，不同形式的可穿戴医疗器械以超出我们想象的速度进入消费市场。






可穿戴产品多种多样，且在不断的发展变化中。以治疗类的医疗器械为例，从传统的电热敷腰、助听器、助眠帽、腰部护带、合成树脂义眼片、可穿戴式心率除颤器、疼痛缓解治疗仪等等，到背部治疗设备（背部传感器监测背部运动缓解疼痛，数据用于治疗管理慢性肾病和脊髓损伤）、人工胰腺系统（包括血糖监测仪、胰岛素泵、安全控制器，自动注射胰岛素）、rewalk（帮助脊髓损伤病人重新行走）等等，可以看出治疗类的可穿戴医疗器械产品正朝着更智能、功能更完善的方向在不断创新发展中。






同时，在可穿戴医疗器械领域，发展更迅速，更不可忽视的是监测类的可穿戴医疗器械，大体可分为运动健康类和病患监测类。对于运动健康类，通常监测如运动量、消耗热量、心率、呼吸等人体数据，如小米手环、乐心手环等。这类产品是否属于医疗器械，还需要进一步判断。而病患监测类产品，通常获取的是病患的体温、血压、血糖、血氧、心电等数据。还有一些比较特别的产品，如可以监测乳腺健康的智能内衣、可以监测心衰患者的肺部积液变化的智能背心等。






毋庸置疑，虽然还存在很多问题，但可穿戴医疗器械的市场已经蓬勃的发展起来了。






目前CFDA对于可穿戴医疗器械还没有针对性的定义和分类，相关产品在注册时需根据其工作原理和预期用途参考相关法规，但同时，由于其特殊的使用方式和使用环境，在注册时和传统产品相比又有很多不同及需要注意的地方。






接下来，我们将陆续对于可穿戴医疗器械在注册流程、临床评价、体系建立等方面对其进行分析介绍。